Computersystemvalidierung in einem stark reguliertem Umfeld

Emergent BioSolutions, ein globaler Hersteller von pharmazeutischen Produkten, errichtete in Thörishaus bei Bern eine neue Produktionsanlage für einen Impfstoff von grosser Bedeutung. Um den Produktionsstart reibungslos zu ermöglichen, mussten neu angeschaffte Softwarelösungen validiert und getestet werden – eine Aufgabe, die höchste Präzision und Erfahrung im regulierten Umfeld erforderte. Der Validierungsprozess der Computersysteme, welche die Produktion und Freigabe steuern, musste in kurzer Zeit durchgeführt werden. Dies verlangte qualifiziertes Fachpersonal, das komplexe Anforderungen effizient umsetzen und gleichzeitig höchste Qualitätsstandards einhalten konnte.

Leistungen AKROS

AKROS unterstützte Emergent BioSolutions vom ersten Projekttag an durch die Priorisierung aller Aufgaben und die Erstellung klarer Zeitpläne. Regelmässige Überprüfungen stellten sicher, dass stets an den wichtigsten Punkten gearbeitet wurde. Durch ein enges Zusammenspiel aller Beteiligten – vom Lieferanten bis zur QA-Abteilung – wurden Validierungsprozesse beschleunigt, Dokumente effizient erstellt, geprüft und genehmigt.
Dank der koordinierten und agilen Vorgehensweise wurde die Software fristgerecht validiert. Emergent BioSolutions war damit bereit, die Produktion des Impfstoffs zu starten – ein Schritt von globaler Bedeutung, den AKROS entscheidend mitgestaltet hatte.

AKROS war massgeblich an folgenden Aufgaben beteiligt:
- Erstellung und Review von URS-Dokumenten (Requirements Engineering)
- Erstellung von Validierungsplänen
- Erstellung von Testplänen und Test Scripts
- Testen der Computersysteme (Validierung / CSV)
- Schreiben von Validierungsberichten